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        Technological

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        一致性評價

        仿制藥一致性評價過程中變更研究及補充申請簡析

        時間:2018-01-18 發布者:admin

        來源: 微信公眾號Caesar  作者:藥事縱橫 

        今天國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了“關于企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況信息”,根據企業的報告,CFDA對調研結果進行了統計匯總,數據表明289目錄中至少有3607個品種已開展一致性評價工作。

         

        結合目前國內藥品生產和注冊情況可知,開展一致性評價的品種多數均需要進行變更研究(如:變更藥品規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝、修改藥品注冊標準等),按照現行藥品注冊管理辦法,上述變更研究是需要進行藥品補充申請的。

         

        2013、2014、2015和2016年,根據國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的年度審評報告,這四年的補充申請申報數量多在2000項出頭,其中2015年才1300多項。而從今天CFDA公布的統計數據可見,未來1到2年,藥品注冊補充申請的數量將遠遠高于前些年份。

         

        變更研究和補充申請的關系到底是什么?兩者之間存在哪些聯系?如何圍繞補充申請開展變更研究,進一步說如何在一致性評價過程中進行變更研究,從而順利完成補充申請?編者在此進行簡析,希望能給大家帶來一點分享。提出問題,就已經解決了問題的一半。圍繞問題,引發大家的討論,不辨不明,也是小編的初衷。

         

        在此引用狄更斯的那句經典名言:這是最好的時代,這是最壞的時代。好,是因為我們的國家將通過仿制藥的一致性評價這個補課過程,進一步給公眾健康帶來保護;壞,是因為在這個補課過程中,不知又有多少資本薄弱的制藥企業將被歷史所淘汰。


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